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[00:00:19] Hallo und herzlich willkommen zu Ihrem Podcast interne Revision souverän, kollegial und wirksam.
[00:00:25] Hier ist Silvia Puhani und ich freue mich dass Sie jetzt wieder dabei sind!
[00:00:29] Anlass dieses Podcasts ist ein Artikel aus der Tagesschau vom XXI.August, zwanzig sechsundzwanzig stand elf Uhr siebenundvierzig.
[00:00:38] Der Titel lautet Gefährliche Sicherheitslücke bei Arzneimittelpackungen.
[00:00:44] Selbstverständlichkeit hat mich dieser Titel neugierig gemacht.
[00:00:48] Sicherheitslücken sind immer interessant und das Besondere an diesem Artikel ist jedoch, dass die Sicherheitslücken schon seit langem bekannt sind bisher aber noch nicht geschlossen wurden.
[00:01:00] Hier der Artikel in Auszügen Der Manipulationsschutz von Arzneimittelpackungen soll vor Fälschungen schützen doch Recherchen von plus minus zeigen bei zahllosen Packungen versagt dieser Schutz offenbar.
[00:01:15] Die Aufsichtsbehörden kennen das Risiko seit Jahren.
[00:01:19] Ein handelsübliches Bügeleisen, wenige Sekunden Hitze und der Kleber wird flüssig!
[00:01:25] Die Seitenlasche einer Arzneimittelpackung springt auf – Der Inhalt eines Herzmedikaments lässt sich jetzt austauschen.
[00:01:32] Kühlt der Klebe ab ist die Schachtel wieder verschlossen.
[00:01:36] Ob verklebte Lasche oder Sicherheitssiegel unter Hitze lässt sich beides spurlos öffnen.
[00:01:43] Von außen erkennt niemand die Manipulation, die Packung sieht aus wie zuvor.
[00:01:48] Intakt und scheinbar sicher!
[00:01:51] So ist es in Videos zusehen, die dem ARD-Magazin Plus Minus vorliegen.
[00:01:56] Aufgenommen hat sie Patrick Michel der im europäischen Farmer Großhandel arbeitet.
[00:02:02] Als er einzelne Packungen prüft stößt er auf eine Sicherheitslücke, die es nach dem europäischen Fälschungsschutz nicht geben dürfte.
[00:02:11] Jedes Mal, wenn ich eine Packung teste, kann ich sie spurlos öffnen“, berichtet er.
[00:02:16] Das ist nur die Spitze des Eisbergs.
[00:02:19] Betroffen sind offenbar zahllose Arzneimittel verschiedener Pharmahersteller.
[00:02:24] Aus meiner Sicht ist das eine gravierende Sicherheitslücke, sagt Arnd Zinn, Experte für Arzneimentelkriminalität an der Universität
[00:02:33] Osnabrück.“.
[00:02:34] Denn es besteht die Gefahr, dass eine legale Lieferkette infiltriert wird und gefälschte Arzneimittel in den Handel kommen.
[00:02:42] Medikamentenpackungen in der EU müssen seit dem Jahr zwei Sicherheitsmerkmale tragen – eine individuelle Seriennummer, die in der Apotheke gescannt wird und einen Erstöffnungsschutz, der anzeigt ob eine Packung bereits geöffnet wurde.
[00:02:58] Doch dieser Schutz lässt sich offenbar umgehen, und damit wird die Originalpackung zum Einfallstor für Kriminelle.
[00:03:05] Die Missbrauchsmöglichkeiten so ahnt Sinn reichen von Fälschungen über Erpressung von Pharmakonzernen bis hin zur Sabotage von Lieferketten.
[00:03:15] Für Felcher ist eine Originalpacking mit gültiger Seriennummer besonders wertvoll – so manches Medikament kostet mehr als ein Tausend Euro!
[00:03:24] Den echten Inhalt verkaufen die Täter beispielsweise auf dem Schwarzmarkt.
[00:03:29] in die Originalpackung kommt ein billiger oder wirkungsloser Ersatz.
[00:03:34] So verdoppelt man seinen Gewinn bei fast keinem Aufwand, erklärt Michel.
[00:03:39] Weil die Seriennummer gültig ist fällt die Packung im Handel nicht auf.
[00:03:43] Auch die Apotheke prüft nur die Nummer und nicht ob der echte Wirkstoff enthalten ist.
[00:03:49] Für Patientinnen und Patienten kann das lebensgefährlich sein.
[00:03:53] Wer ein Herzmedikament nimmt, in dem der echte Wirkstoff fehlt bleibt unbehandelt ohne es zu merken.
[00:04:00] Diese Sicherheitslücke kann viel Schaden anrichten – von Gesundheitsschäden bis hin zum Tod eines Patienten.
[00:04:06] waren Strafrechtler Sinn Das türkische daran.
[00:04:10] die Opfer bleiben meist unsichtbar.
[00:04:13] Ob jemand an seiner Grunderkrankung stirbt oder einem wirkungslosen Präparat lässt sich im Nachhinein kaum feststellen.
[00:04:21] Patrick Michel hat die Sicherheitslücke vor mehr als zwei Jahren bei europäischen Aufsichtsbehörden gemeldet.
[00:04:29] Ein staatliches Labor in Deutschland überprüfte daraufhin, ob sich die Packung tatsächlich unter Hitzeinwirkungen öffnen und spurlos wieder verschließen lässt – und bestätigte seine Entdeckung.
[00:04:40] Es besteht die Gefahr dass der Inhalt des Arzneimittels mit geringstem Aufwand manipuliert werden kann ohne Anzeichen einer Fremdeinwörung.
[00:04:50] Der Manipulationsschutz sei ungenügend um Fälschungen abzuwehren, heißt es im Gutachten das plus minus exklusiv vorliegt.
[00:04:58] Der Befund ging auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Doch alarmiert reagierte die Behörde offenbar nicht.
[00:05:07] Auf EU-Ebene gab es weitere beunruhigende Hinweise.
[00:05:11] Schon in den Jahren zwanzig vierundzwanzig lag der für Arzneimittelsicherheit zuständigen EU-Expertengruppe eine Studie amtlicher Prüflabore vor.
[00:05:21] Darin wurde festgestellt, dass von sechsundzwansig untersuchten Arzneimetelpackungen bei neunzehn der Manipulationsschutz unzureichend war.
[00:05:31] Ein Jahr später stellte das europäische Netzwerk amtlicher Prüflabore neue Tests vor mit mehr als zweihundertfünfzig Packungen.
[00:05:40] Wieder zeigten sich Mängel beim Manipulationsschutz.
[00:05:43] Packungen ließen sich spurlos öffnen, mit und ohne den Einsatz von Werkzeugen und Hitze.
[00:05:50] Als Problem benannten die Prüfer Kleber mit zu geringer Hitzebeständigkeit – wie viele betroffen waren ist in dem Dokument das Plusminus vorliegt geschwärzt!
[00:06:00] Wie real die Gefahr ist, zeigt ein interner Mailverkehr zwischen den europäischen Aufsichtsbehörden.
[00:06:07] Die slovenische Arzneimittelbehörde stuft die Sicherheitslücke Ende twenty-fünfundzwanzig als gravierend ein und bemängelt das gesetzlich verbindliche technische Vorgaben für den Manipulationsschutz fehlten.
[00:06:20] Genau dieses Fehlen sei bereits in einem untersuchten Fälschungsfall ausgenutzt worden heißt es in einer internen Mail an die europäische Arzneimittel-Agentur EMA, die alle Informationen zusammenträgt.
[00:06:34] Das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimentel und Medizinprodukte meldet zur selben Zeit an die EU-Ebene – man erkenne keinen Qualitätsmangel beim Manipulationsschutz!
[00:06:46] Mehr als zwei Jahre ohne Lösung, in denen die Behörden ein Gesundheitsrisiko für Patientinnen und Patienten in Kauf nehmen, kritisiert Ahntsinn.
[00:06:57] Ich halte das verfahrlässig, dass man anhand solcher deutlichen Zeichen nicht
[00:07:01] nachsteuert.“.
[00:07:03] Auf Anfrage will sich die Europäische Arzneimittelagentur derzeit nicht dazu äußern – Die EU-Kommission erklärt sie sei nicht zuständig!
[00:07:12] Für sichere Verpackungen seien die Hersteller verantwortlich und für die Kontrollen die nationalen Behörden der EU-Länder.
[00:07:20] Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wiederum teilt mit, dass verwendete Manipulationsschutz entsprechen den derzeit geltenden EU-Regularien – räumt aber ein – darin seien nicht festgelegt wie resistent ein Manipulationsschutz gegenüber Hitze sein muss!
[00:07:38] Für Gesetzesänderungen sei wiederum die EU-Kommission zuständig.
[00:07:43] Die betroffenen Pharmakonzerne verweisen auf bestehende Standards, die sie einhalten würden.
[00:07:48] Packungen mit Kleber sind in der Pharmaindustrie weit verbreitet Deshalb birgt diese Schwachstelle ein hohes Risiko.
[00:07:55] Dabei gibt es längst sichere Verpackungen, die auch ohne Kleber auskommen.
[00:08:00] Sie lassen sich an keiner Seite öffnen, ohne dass der Karton sichtbar zerstört wird.
[00:08:06] Zu solchen Lösungen ist aber kein Hersteller verpflichtet.
[00:08:10] Kriminalitätsexperte-Sinn fordert deshalb einen rechtlichen Rahmen, der die Hersteler dazu zwingt, die Packungen besser abzusichern.
[00:08:18] Bis dahin bleibt die Sicherheitslücke bestehen und mit ihr die Gefahr für alle, die auf ihre Medikamente angewiesen sind.
[00:08:26] So weit zu dem Artikel!
[00:08:29] Was ist hier die Besonderheit?
[00:08:31] Rhein-Formal macht ja jeder alles richtig.
[00:08:34] Die Pharmaunternehmen halten sich an die formalen Vorgaben, sie drucken eine Seriennummer auf die Packung und haben einen Manipulationsschutz implementiert.
[00:08:43] Die Apotheken prüfen das Vorhandensein der Seriennumber und ob die Packungen offensichtlich beschädigt wurde.
[00:08:50] Rhein Formal ist also alles okay – materiell aber nicht!
[00:08:55] Denn der Manipulationsschutz ist nicht wirksam sondern weist gravierende Mängel auf.
[00:09:00] Den europäischen Aufsichtsbehörden ist diese Sicherheitslücke bekannt.
[00:09:06] So, jetzt könnte man ja meinen die Feststellung sei unstrittig gewesen – das scheint aber nicht der Fall gewesen zu sein!
[00:09:13] Wir wissen folgendes.
[00:09:15] Patrick Michel hat die Sicherheitslücke vor mehr als zwei Jahren bei europäischen Offsichtsbehörden gemeldet.
[00:09:21] Ein staatliches Labor in Deutschland überprüfte daraufhin, ob sich die Packung tatsächlich unter Hitzeeinwirkungen öffnen und spurlos wieder verschließen lässt.
[00:09:31] Und bestätigte in einem Gutachten der Manipulationsschutz sei ungenügend um Fälschungen abzuwehren.
[00:09:38] Schon zwanzig vierundzwanzig lag auf EU-Ebene der für Arzneimittelaufsicht zuständigen EU-Expertengruppe eine Studie amtlicher Prüflabore vor.
[00:09:48] Darin wurde festgestellt, dass von sechsundzwanzig untersuchten Arzneimittelpackungen bei neunzehn der Manipulationsschutz unzureichend war.
[00:09:57] Aber auch das hat anscheinend als Feststellung nicht gereicht!
[00:10:02] Selbst das Neunzehnt von sechs und zwanzig Untersuchten-Arzneimittelpackungen – also dreiundsebzig Prozent der Packungen einen unzüreichenden Manipulationsschutz auswiesen – hat nicht gerecht.
[00:10:17] Ich halte das für einen Wahnsinn.
[00:10:19] In solchen Fällen sollte schon eine einzige Packung einen ausreichenden Nachweis darstellen, dass Sicherheitslücken bestehen!
[00:10:28] Ich sehe die Besprechung der Feststellung mit dem Ziel der Ableitung von Maßnahmen wie folgt vor mir?
[00:10:34] Die Prüfer informieren über einen unzureichenden Manipulationsschutz.
[00:10:41] Ich habe stichhaltige Prüfungsergebnisse.
[00:10:44] In seventy drei Prozent der Fälle ist der Manipulationsschutz unzureichend, die Feststellung wird bestimmt akzeptiert werden – die Maßnahmen liegen also quasi auf der Hand!
[00:10:54] Jeder Sachverständige Dritte würde hier alleine schon aus der Prüfung feststellen, die absolut richtigen Konsequenzen
[00:11:01] ziehen.“.
[00:11:02] Nun ja….
[00:11:03] Die Antwort der Revisionspartner scheint aber eine andere gewesen zu sein… Und mir ist jetzt nicht klar, ob das die EU-Behörden, die Pharmaunternehmen oder deren Lobbyisten waren.
[00:11:14] Wer auch immer hat anscheinend wie folgt argumentiert?
[00:11:18] Die Stichprobe von sechsundzwanzig Stück ist doch gar nicht repräsentativ!
[00:11:22] Vielleicht war es ja nur eine kaputte Charge.
[00:11:25] Ein Rückschluss auf die Grundgesamtheit ist damit noch gar nicht möglich.
[00:11:30] Ich als Hersteller muss davon doch gar nichts betroffen
[00:11:35] sein.“.
[00:11:36] Das ist bestimmt nur das Problem von XY, meinem Konkurrenten.
[00:11:40] Den Herstellern aus China, Indien oder sonst woher?
[00:11:44] Hier bei uns ist doch alles okay!
[00:11:48] Ich akzeptiere es nicht als Feststellung und da muss ich jetzt sagen an dieser Stelle bin ich von den Prüfern oder deren Chefs sehr enttäuscht.
[00:11:59] Sie haben sich von dieser Argumentation beeindruckten lassen.
[00:12:03] sie erscheinen ja auch auf den ersten Blick plausibel.
[00:12:06] Bei dieser Fülle an Verpackungen ist die Stichprobe allein aufgrund der Stichprobengröße nicht repräsentativ.
[00:12:14] Allerdings würde ich diese Argumentation nur gelten lassen, wenn die Packungen zum Beispiel per Hand gefertigt oder verklebt werden würden.
[00:12:23] Bei den betroffenen Verpackung handelt es sich aber um Ergebnisse eines Produktionsprozesses, der hoffentlich einer Qualitätssicherung unterliegt.
[00:12:32] Wenn die Qualitätssicherung nicht greifen würde, hat das Pharmaunternehmen ein Problem.
[00:12:37] Daher gehen wir jetzt erstmal davon aus dass die Qualitätssicherung greift.
[00:12:41] Das bedeutet, dass je Prozess der Schachtelverklebung Eine mangelhafte Verpackung ausreicht, denn eine Maschine verrichtet ihre Arbeit grundsätzlich konsistent.
[00:12:54] Es handelt sich um eine Schwachstelle im Verpackungsprozess – konkret geht es um den verwendeten Klebstoff und dessen Hitzebeständigkeit!
[00:13:04] Mir ist jetzt auch klar, dass so eine Prüfung der Verpackung außerhalb des Produktionsunternehmens am Endprodukt vorgenommen wird.
[00:13:11] Das heißt, der externe Prüfer hat nicht die Möglichkeit den Verpackungsprozess zu prüfen sondern sieht nur dessen Ergebnis!
[00:13:19] Wir können also erst einmal unterstellen das es für einen externen Prüffer unendlich schwierig wäre herauszubekommen wie der Produktionsprozess und verpackungs Prozess tatsächlich laufen.
[00:13:30] Aber hier… Handelt es sich um einen Prozess, der staatlich beaufsichtigt wird.
[00:13:36] Diese staatliche Aufsichtsbehörde könnte sich ohne Weiteres um entsprechende Informationen oder Durchgriffsrechte bemühen.
[00:13:44] Höchstwahrscheinlich ist auch nicht nur ein einzelner Medikamentenhersteller betroffen sondern mehrere.
[00:13:49] Dann würde das Argument der Revisionspartner ja ziehen, dass der eigene Produktionsprozess in Ordnung sei und das Problem nur die anderen betreffe!
[00:13:58] Allerdings gibt es nur wenige Dutzend Großkonzerne, die den weltweiten Markt beherrschen.
[00:14:03] Und da kommt es jetzt nun tatsächlich auf die gezogene Stichprobe an.
[00:14:08] Waren dann nur die Produkte der wenigen Großkonzerne enthalten oder auch die Vielzahl an kleineren Produzenten?
[00:14:15] Und jetzt kommt die Crux!
[00:14:16] Je größer das Unternehmen umso besser die Lobbyisten.
[00:14:20] Die Prüfer mussten sich darüber klar sein dass sie bei Feststellungen Aufwiderstand stoßen würden.
[00:14:26] Die Prüfer oder deren Chefs haben also nach dem, was wir aus dem Artikel wissen anscheinend eingelenkt und eine weitere Stichprobe gezogen.
[00:14:36] Im Artikel heißt es «Ein Jahr später stellte das europäische Netzwerk amtlicher Prüflabore neue Tests vor mit mehr als zweihundertfünfzig Packungen».
[00:14:47] Wieder zeigten sich Mängel beim Manipulationsschutz.
[00:14:51] Das belegt also dass das kein Zufallsfund war – wie ja auch!
[00:14:55] Es ist ja ein systematisches Problem des Verpackungsprozesses.
[00:14:59] Es wird in großen Teilen einen Klebstoff verwendet, der bei Hitze ähnlich einem Poste reagiert.
[00:15:06] Man kann die Packung öffnen und dann wieder verschließen.
[00:15:09] Leider wird hierbei der Stichprobe der Zweihundertfünfzig-Packungen nun keine Quote benannt.
[00:15:15] Aber aus der Stichtprobenziehung der sechsundzwanzig Packungen wissen wir – in sieben von sechsund zwanzig Fällen also in siebenundzwanzig Prozent der Fälle, ließ sich die Packung nicht manipulieren bzw.
[00:15:28] Die Manipulation der Packung ist aufgefallen – Der Erstöffnungsschutz war wirksam!
[00:15:35] Es wäre also ein leichtes hier zu fordern welcher Klebstoff zu verwenden ist.
[00:15:41] Das ist ja auch die Reaktion der slovenischen Arzneimittelbehörde.
[00:15:45] Sie stuft gemäß Artikel, die Sicherheitslücke Ende twenty-fünfundzwanzig als gravierend ein und bemängelt – dass gesetzlich verbindliche technische Vorgaben für den Manipulationsschutz fehlten.
[00:15:57] Aber Achtung!
[00:15:59] Diese technischen Vorgabe wie zum Beispiel die eines Superklebers wären eine viel zu kleinkarierte Maßnahme.
[00:16:07] Wer weiß denn, wie sich die Zukunft entwickelt?
[00:16:09] Wer weiß denn, welche weiteren technischen Dinge erfunden werden um auch diesen Superkleber in einen Prosteklebstoff zu verwandeln?
[00:16:17] Und das steht wie folgt auch im Artikel.
[00:16:20] Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt mit der verwendete Manipulationsschutz entspreche den derzeit geltenden EU-Regularien – räumt aber ein!
[00:16:32] Darin seien nicht festgelegt, wie resistent ein Manipulationsschutz gegenüber Hitze sein muss….
[00:16:39] Für Gesetzesänderungen sei wiederum die EU-Kommission zuständig, okay das haben wir dann gehört.
[00:16:44] Die fühlt sich nicht zuständig und die betroffenen Pharmakonzerne verweisen auf bestehende Standards, die sie einhalten würden.
[00:16:51] Man benötigt also eine Formulierung der Vorgabe, die einen wirksamen Schutz von Manipulationen fordert.
[00:16:58] Hierzu nochmal die Passage aus dem Artikel.
[00:17:01] Medikamentenpackungen in der EU müssen seit Eine individuelle Seriennummer, die in der Apotheke gescannt wird und einen Erstöffnungsschutz, der anzeigt ob eine Packung bereits geöffnet wurde.
[00:17:17] Das Argument ist also – Die Pharma-Unternehmen müssen einen Erstöffnungsschutz implementieren – das haben sie getan!
[00:17:25] Auch wenn der Kleber nicht hitzebeständig ist und nicht den allen Fällen gegen Manipulationen schützt.
[00:17:32] Der Nachsatz, der die Qualität des Erstöfflungsschutzes beschreibt ist eigentlich schon gar nicht so schlecht formuliert.
[00:17:40] Der Erstöffnungsschutz soll anzeigen, ob eine Packung bereits geöffnet wurde und wenn man diese Formulierung ganz formal betrachtet dann erfüllen die Pharmaunternehmen diese Kriterien.
[00:17:51] Öffnet man eine Packungen ganz konventionell ohne sie zu erhitzen erkennt man auch, ob sie bereits geöffnet wurde.
[00:17:59] Hier geht es aber nicht um den Erstöffnungsschutz, sondern insbesondere um die Manipulationsanfälligkeit der Verpackung.
[00:18:08] Die Ausrichtung auf das Ziel was man erreichen will war hier nicht konkret genug.
[00:18:14] Daher sollte die Maßnahme bzw.
[00:18:16] die gesetzliche Vorgabe intelligenter sprich prinzipienorientierter formuliert werden.
[00:18:23] Die Sache an sich wird in dem Artikel bereits beschrieben.
[00:18:27] Kriminal-Experte Sinn fordert deshalb einen rechtlichen Rahmen, der die Hersteller dazu zwingt, die Packungen besser abzusichern.
[00:18:36] Aber das Ziel ist hier noch nicht ausreichend definiert – denn was ist denn besser?
[00:18:41] Einen besseren Schutz gegen Manipulation kann man erreichen wenn der Klebstoff nur etwas besser hält!
[00:18:47] Das heißt vielleicht erst bei ca.
[00:18:53] ohne das Problem tatsächlich zu beheben.
[00:18:56] Mein Vorschlag wäre stattdessen die folgende Formulierung, der Erstöffnungsschutz hat wirksam gegen Manipulationen zu schützen und anzuzeigen ob eine Packung bereits geöffnet wurde.
[00:19:09] Ja, das ist keine absolute Vorgabe!
[00:19:12] Ja, dass lässt sich nicht so einfach prüfen.
[00:19:15] Das hat aber den Vorteil, dass man hier auf die Wirksamkeit abstellen kann und sich der Revisionspartner nicht mit einer formalen Erfüllung der Regelungen herausreden kann.
[00:19:26] Mein Fazit zu diesem Artikel Lassen Sie sich Ihre Prüfungsfeststellungen nicht zerrehen!
[00:19:33] Sorgen sie dafür das Schwachstellen schnellstmöglich berufen werden.
[00:19:37] Laut dem Artikel bestehen seit über zwei Jahren bekannte Schwachsstellen, Und wieso gelingt es nicht, diese Schwachstellen zu beheben?
[00:19:46] Haben sich die Prüfer ins Bockthorn jagen lassen?
[00:19:49] ist die Pharma-Lobby zu stark.
[00:19:51] Die haben bestimmt zeitnah ihre Berichterstattung gemacht und haben dann gesagt das ist die Feststellung bitte leite deine Maßnahme ab!
[00:19:59] Sie merken ich bin da überhaupt kein Veränder von dass der geprüfte Fachbereich selber seine Maßnahme ableitet.
[00:20:06] Da muss nämlich viel mehr Intelligenz rein damit es auch wirksam wird.
[00:20:12] Aus meiner Sicht ist das Problem, dass das Risiko an einer Stelle eintritt.
[00:20:17] Also beim Patienten der eine Grunderkrankung hat und der dann an seiner Grunderkrankung verstirbt weil er kein passendes Medikament bekommen hat sondern ein Placebo, weil der Schaden nicht verursachungsgerecht zugeordnet werden kann.
[00:20:31] Weil nicht erkannt wird, dass der Patient anstelle eines wirksamen Medikaments einen Placebo erhalten hat.
[00:20:38] Ohne verursachungsgerechte Zuordnung des Schadens und Ableitung der gesellschaftlichen Folgekosten scheint es schwierig zu sein, kostspielige Sicherungsmaßnahmen zu etablieren bzw.
[00:20:50] etablieren zu
[00:20:51] lassen.“.
[00:20:52] Und wer ist denn für eine saubere Lieferkette bis zum Patientenverantwortlich?
[00:20:57] Die Pharmaunternehmen oder die Apotheken – oder beide gemeinsam!
[00:21:02] Oder der
[00:21:02] Pharmagroßhandel?!
[00:21:04] Haftet jemand für die Schäden Oder sind das dann nur Risiken, die niemals zu einem echten Schaden für die Beteiligten an der Lieferkette führen?
[00:21:12] Weil der Schaden nie nachgewiesen werden kann oder nie nach gewiesen wird.
[00:21:18] Ziel muss es sein, die gesamte Lieferkette von der Produktion bis zum Patienten abzusichern und wenn Sie Ideen dazu haben, dann lassen sie es mich gerne in den Kommentaren wissen!
[00:21:29] Ansonsten bleibt für mich aus Revisionssicht noch zu sagen… Achten Sie bei der Formulierung von Regelungen darauf, dass die Regelung das Erreichen eines gewünschten Ziels materiell einfordern.
[00:21:41] Den Weg dahin können sie meistens offen lassen – hier gilt Methodenfreiheit, solange das Ziel damit auch wirklich materiell erreicht wird!
[00:21:51] In den Weg der Zielerfüllung kann Ihr Revisionspartner dann seine gesamte Kreativität und sein gesamtes Fachwissen einfließen lassen.
[00:21:59] Sie müssen, also wie in diesem Beispiel nicht zu einem Klebstoff-Experten oder promovierten Chemiker werden um eine wirksame Maßnahme zu formulieren.
[00:22:10] Es genügt das gewünschte Ziel und zwar nicht das Vordergründige sondern das letztendliche materielle Ziel im Auge zu behalten – den Schutz des Menschen und die wirksamer Prävention gegen Manipulation über die gesamte Lieferkette hinweg!
[00:22:28] So und das war’s schon wieder für heute.
[00:22:30] Ich freue mich über Ihre Ideen, Gedanken und Kommentare auf meiner Webpage oder in der LinkedIn-Gruppe, interne Revision, souverän, kollegial und wirksam unter dem Post zu diesem Podcast.
[00:22:40] Herzlichen Dank!
[00:22:41] Wenn Sie auf den Bläufenden gehalten werden wollen, tragen sie sich gerne für meinen sehr selten erscheinenden Newsletter auf pohani.com ein.
[00:22:48] Und wenn Sie mir etwas mitteilen wollen schreiben Sie mir gerne eine Mail an infoatpohani dot.
[00:22:52] com.
[00:22:53] oder nutzen das Kontaktformular.
[00:22:56] Wie Sie wissen, brauchen sie Ihre absente Mail-Adresse nicht angeben.
[00:23:00] Dann kann ich Ihnen aber auch nicht antworten!
[00:23:03] Wenn Ihnen der Podcast gefällt, machen Sie gerne Werbung dafür – denn wir alle profitieren davon wenn jede interne Revision so wirksam wie möglich ist.
[00:23:11] Also bleiben Sie dran und hören Sie gerne wieder rein in Ihren Podcast.
[00:23:14] Interne Revision Souverän Koligial & Wirksam.
[00:23:17] Mein Name ist Sylvia Puhani und ich wünsche Ihnen erfolgreiche Prüfungsprozesse.

Wenn das Bundesverfassungsgericht vom Nutzen einer „gegenseitigen Kontrolle“ spricht und das Ende der „Intendanten-Herrlichkeit“ einläutet, dann sollten wir aufhorchen.

Das Bundesverfassungsgericht formuliert:
„Eine […] Kontrolle ist tauglicher Aspekt der Gestaltung der Binnenorganisation der Geschäftsleitung einer öffentlich-rechtlichen Rundfunkanstalt und fördert die Funktionsfähigkeit der Wahrnehmung der Aufgaben der Geschäftsleitungsfunktion.“

Heißt auf Deutsch: Die Begrenzung der Macht gewährleistet, dass die Geschäftsleitung ihre Aufgaben besser wahrnimmt.
Oder umgekehrt ausgedrückt: Zu viel Macht beeinträchtigt die Geschäftsleitung darin, ihre Aufgaben optimal wahrzunehmen.

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